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国家食品药品监管局批准华兰公司甲型H1N1流感疫苗注册申请
作者:管理员    发布于:2010-06-24 16:53:46    文字:【】【】【

  2009年9月4日,国家食品药品监督管理局批准了华兰生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗注册申请。获批疫苗分为15μg/0.5ml/瓶(1人用剂量,西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用剂量,预灌封注射器)两种规格,可用于3岁以上人群的预防接种。

  参考我国季节性流感疫苗临床试验所见的不良反应发生率,该疫苗不良反应在可接受的范围,无严重不良事件及未预期的不良试验发生。该疫苗一剂免疫后21天,儿童、少年、成人、老年人四个年龄组保护率均在74.53%-97.14%范围内,达到了国际公认的评价标准(保护率70%以上)。

脚注信息
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